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信达生物PD-1美国上市暂时遇挫,国产单抗谁将率先闯关成功?_1

上传时间:2022-02-26阅读次数:编辑:admin
html模版信达生物PD-1美国上市暂时遇挫,国产单抗谁将率先闯关成功?

新京报讯(记者 王卡拉)北京时间2月11日凌晨,信达生物的信迪利单抗迎来了美国食品药品监督管理局肿瘤药物咨询委员会的审评会议(ODAC)讨论,建议信达生物补充额外的临床试验,以证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。这也意味着信迪利单抗在美国的上市申请暂时遇挫。

这是国产PD-1首次直面ODAC,因此备受关注。在业内看来,此次信达生物受挫,主要是以单一的中国临床数据在美国申报上市,缺乏多样性的患者数据支撑。在此之前,美国将收紧PD-1审批的风声已经传出,信迪利单抗上市申报方案的可行性也因此成为业界关注的焦点。

仅凭“中国数据”未获ODAC肯定

信迪利单抗于2018年12月24日在国内获批上市,适应症为经典型霍奇金淋巴瘤,并于2019年成为首个进入国家医保目录的国产PD-1。此后信迪利单抗还有多个适应症获批,涉及癌种包括鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌等。信达生物还在开发信迪利单抗的宫颈癌、直肠癌、淋巴瘤等多个适应症。

2021年3月,信达生物向FDA提交信迪利单抗的新药上市申请,申报适应症为信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。信达生物2月11日发布公告称,上述申请主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。ORIENT-11是一项高质量、高标准、由经验丰富的临床研究者参与的符合全球认证GCP要求的中国临床试验。ORIENT-11试验结果数据展示了信迪利单抗良好的风险获益关系。

肿瘤药物咨询委员会以14:1的投票结果,建议信迪利单抗需要在获批前补充额外临床试验,以证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。对于上述建议,信达生物表示,FDA没有任何对于信迪利单抗安全性和有效性问题的质疑,公司和礼来制药将继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。同时,信达生物提及,肿瘤药物咨询委员会就已上市和临床中的肿瘤药品,为FDA提供独立的专业性意见。FDA在新药审批过程中将采纳肿瘤药物咨询委员会的投票意见,但后者投票意见不具有对FDA决策的约束力。

新京报记者查询资料显示,FDA目前共有31个药物咨询委员会,肿瘤药物咨询委员会是其中之一。医药魔方曾在分析药物咨询委员会在FDA审评中的作用时引用一项研究,该研究分析了2008年-2015年FDA共376次药物咨询委员会投票会,药物咨询委员会建议与FDA决定之间不一致的情况有83次(占比约22%)。这83次不一致中,FDA比药物咨询委员会更保守的情况有62次(占比约75%)。另有一项研究对肿瘤药物咨询委员会结果进行总结,2000年-2014年,肿瘤药物咨询委员会建议不予批准的41个肿瘤药物中,FDA最终批准了其中7个(占比约17%)

另据此前多家媒体报道,FDA肿瘤卓越中心主任Pazdur曾在2021年12月表示,利用单一国家临床数据的上市申请存在问题,与美国为增加临床试验患者多样性所做的努力背道而驰。今年1月,前FDA审评专家王亚平也曾指出,美国很有可能出于临床资源和竞争格局的考虑,对PD-1单抗的审批收紧。

尽管FDA的审评结论尚未出来,但资本市场似乎信心受挫,2月11日,信达生物以32.8港元/股低开,收于31.6港元/股,跌幅7.47%。

国内4款PD-1筹谋“出海”美国

除了信达生物外,2021年3月,君实生物也向FDA提交了特瑞普利单抗的新药上市申请,据君实生物今年1月回复投资者的内容来看,共涉及两个适应症,分别为特瑞普利单抗联合吉西他滨?顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗,均于去年10月获FDA受理。

第三家向FDA提交PD-1上市申请的是康方生物。2021年5月,康方生物向FDA提交派安普利单抗的新药上市申请,申报适应症为三线治疗转移性鼻咽癌。FDA对该申请的审评使用了实时肿瘤审评的加快机制,是中国首个在FDA加速药物审评新政??RTOR项目下进行审评的PD-1药物。该药也因此被认为有可能实现弯道超车,成为第一个国产出海的PD-1药物。

第四个计划“出海”的是百济神州的替雷丽珠单抗,2021年9月,该药的上市申请被FDA受理,适应症为经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。该上市申请是基于一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验RATIONALE 302(NCT03430843)的研究结果,共有512例来自亚洲、欧洲和北美的11个国家或地区的患者入组试验。FDA对替雷丽珠单抗上市申请做出决议的目标日期为今年7月12日。

最终谁将成为首个成功“出海”美国的国产PD-1,值得期待。

校对 卢茜

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